外国供应商验证体系（Foreign Supplier Verification Programs，简称FSVP）是根据美国食品安全现代化法案（FSMA）实施的七项进口法规之一。该法规将合规义务转移给美国进口商，要求进口商采取某些以预防风险为基础的措施，审核和验证进口到美国的人类和动物食品是否是按照美国FDA食品安全类似标准生产的。现场审查是FDA为美国消费者保证食品安全与健康的重要工具。本文将介绍FDA调查员在常规审查时会采取哪些步骤来确定进口商是否符合FSVP法规。

FSVP审查的对象都有谁？

在货物入境时，任何被认定为FSVP进口商的进口商，都可能会被审查。然而，按照FDA的规定，以下情况最有可能被审查：

• 该进口商受到常规监测。这种情况可能是进口货物数量庞大

• 该进口商曾有过不合规的审查历史，或者后续审查中还有整改项待观察

• FSVP进口商进口的产品涉及到产品召回、食源性疫情调查、抽样检测结果不合规或被投诉的情况。

FDA将会如何告知企业接受FSVP审查？

首次审查时，FDA调查员将会通过电子邮箱或电话通知到FSVP进口商的联系人。调查员将会：

• 确认FSVP进口商信息是正确的

         核实进口商的地址和联系人信息

• 确认该进口商是当时被审查货物的持有人。

• 确定进口商的FSVP文件是否在现场。（法规为进口商提供24小时的时间准备好所需要的文件）

• 确定进口商的FSVP文件是否是英文书写，如果不是英文版本，决定适当给予进口商多长时间来翻译文件。

如果FDA在审查前未能成功联系上进口商，FDA仍将前往货物运达地址实施审查。

*向美国海关ACE系统（自动化商业环境系统）上传FSVP数据时，保证数据的准确性是必不可少的。

应对FSVP审查时，进口商应该做好哪些准备工作？

• 应当为调查员准备好自己的外国供应商验证体系以及文件

为协助FSVP进口商落实合规体系，进口商可以在FDA网站（www.fda.gov）获取关于FSVP法规记录要求的清单。

FSVP审查期间会发生什么？

审查通常在FSVP进口商所在地进行。调查员到达现场时，他们将会要求与现场级别最高的负责人沟通。调查员将会发出关于FSVP记录要求的482d表格。这份表格的签发，意味着赋予了调查员对进口商索要、审核以及要求进口商提供FSVP记录副本的法律权力。

审查时，企业法人与FSVP体系负责人（负责创建和维护FSVP的人）均应在现场。如果FSVP负责人无法亲自到场，那么应电话联系上他们，他们需要以电话通话的形式在场。除进口商以外的其他专家人士也可以代表进口商参与建立FSVP体系。

审查期间，调查员将会审核首次联系时确定的产品/供应商的FSVP记录。他们会问有关管理和运营方面的问题，也会问任何关于FSVP本身的问题。调查员在审查过程中鼓励公开对话，随着审核记录的进度，汇报任何观察到的情况。

** FSVP审查也可能是远程进行；如果要求进行远程审查，进口商必须发送电子记录，或者将记录通过其他方式发给调查员。

审查结束以及之后

审查进行到尾声，调查员在离开之前会进行一次面谈。如果审查过程中发现的不符合项很严重，那么这些观察结果将会以书面形式记录到FDA 483a表格的FSVP观察项目里。FDA鼓励现场整改。如果问题无法立即得到纠正，那么调查员将会记录下企业所要采取的纠正措施以及所花费的时间。我们强烈建议企业在十五个工作日内书面回复FDA整改内容。

增加可见度

FSVP审查大大提升了进口商对供应链的可见度。过去，进口商与FDA之间几乎没有互动，也很少参与到审查当中。了解FSVP和其他食品安全法规以及所履行的合规义务，对企业来说是很重要的。仓库储藏运营是经常被忽略的一环，如果您正在运营一家冷藏仓库，那么必须建立一个食品安全计划，包括监控记录。

我们可以提供帮助

您的进口商是否需要协助建立FSVP体系或其他食品安全项目，或是FDA审查期间需要法律代表？我们的法规专家和律师加起来拥有100多年的FDA直接工作经验，可随时为您提供帮助。欢迎联系我们: sli@fdaimports.com。