按照美国FDA规定，某些器械产品在技术层面上虽被定义为医疗器械，但当前FDA对这些器械行使“自由裁量权”的监管方式。自由裁量权是指某些特定活动在技术层面上受到FDA法律禁止，但是出于政策原因，FDA选择不执行该禁令。类似这种不执行FDA禁令的政策，出现的原因往往是这些医疗器械本身对消费者构成的风险非常低。例如，FDA认定某些软件功能（尽管FDA法规认为它们属于医疗器械）对公众健康构成的风险比较低，以至于FDA不会按照医疗器械来监管它们。

2022年9月，FDA更新了针对某些软件功能行使自由裁量权的指南。更新后的指南提供了两份清单，第一个清单中，FDA列举了19项软件功能作为示例，这些软件功能在技术层面上均被FDA法律认定为医疗器械，但是FDA将会对其行使自由裁量权。第二个清单中，FDA列举了18项其他类型的器械，这些器械没有被FDA法律认定为医疗器械。

在这些器械类型中，FDA行使自由裁量权，是指“软件功能通过利用常见体征和症状的列表来提供可能出现的病情，提供何时应该咨询医疗人士的建议……”。换句话说，如果软件允许您输入自己的症状并提供诊断病情的列表，尽管这看起来可能构成“诊断”，但FDA仍会对其行使自由裁量权。

该指南遵循了FDA所发布的另一项关于临床决策支持软件的指南。按照该指南，FDA指出符合器械定义的软件（包括用于提供诊断、治疗、预防、治愈或缓解疾病和其他状况的决策支持软件），也称为临床决策支持软件，FDA已经对其进行监管。然而，通过概述FDCA法案第520(o)(1)(E)节中所确定的每种器械类型的具体问题，FDA对这类器械的监管方式进一步作出阐释，即器械：

• 不用于获取、处理或分析医学图像、来自体外诊断设备的信号、以及来自信号采集系统的模式或信号

•  用于展现、分析或打印患者的医疗信息或其他医疗信息

•  用于支持或向医疗人士提供有关疾病或病症的预防、诊断或治疗的建议

•  医疗人士能够独立复核此类软件提出的建议，而不是一味依赖这类软件提供的建议对患者做出临床诊断或治疗决定

FDA的指南提出，用于“支持或为医疗人士提供建议的软件”指的是，“FDA将这类器械解释为向专业医疗人士提供针对病情、疾病和/或患者的具体建议，以加强、提醒和/或影响专业医疗人士的决策，但并非旨在取代或指导专业医疗人士的判断。”换句话说，为了不被定义成医疗器械，临床诊断软件不能替代专业医疗人士的决策。

这类器械将如何与FDA发布的临床决策支持指南中提到的设备产生交集，我们尚不清楚。换句话说，我们还不清楚FDA会如何对待那些能提供诊断功能但声明必须有专业医疗人士在场的情况下使用的软件。关于这类能提供实际诊断但需要专业人士技术操作的设备，或许只有时间才能知道生产商能把它们的定义边界推进多远。

如果您是临床决策支持软件的赞助商并想了解 FDA 的公告如何影响您的产品，请随时与我们联系。