现在FDA代理为你讲解美国FDA 向FSVP不合规的进口商发布第一封公开警告信相关知识  

美国FDA向未能履行FSVP法规的进口商发布了第一封警告信（Warning Letter），FSVP法规是外国供应商验证计划（the Foreign Supplier Verification Program）的简称，八年前美国食品安全现代化法案（the Food Safety Modernization Act，FSMA）中引入了FSVP法规。

FDA发布第一封FSVP警告信的对象是导致之前食源性疾病爆发的食品进口商。2019年5月份美国爆发了沙门氏菌事件，其源头已被确定为Brodt Zenatti Holding公司进口的芝麻酱产品。美国FDA、美国疾病控制与预防中心（Center for Disease Control，CDC）和州卫生官员共同合作确定了这起疫情的源头并将该产品撤出市场上。Brodt Zenatti（进口商）对该产品发起了召回并自愿停止进口相关产品。

除了召回产品之外，FDA还对该进口商的FSVP体系进行了审查，目的是确定该进口商是否需要“为西海岸Karawan Tahini 和 Halva生产的芝麻酱产品建立FSVP体系”。之后FDA针对审查中所发现的食品违规现象向进口商发布了483表格，要求进口商对审查中发现的不合格项进行整改和回应。不过进口商并未对FDA的483表格进行回应，于是FDA向该进口商发布了一封公开警告信。

值得注意的是，由于进口商未能回应FDA的警告信并自愿解决问题，FDA“威胁”会将其列上FSVP不合规的自动扣留名单（IA 99-41）。一旦进口商被列上99-41自动扣留名单，FDA将不允许再进口名单上的产品，除非进口商证明已经解决了相关违规问题，并说服FDA将其从名单上撤下来。

从第一封警告信可以看出，FDA正在试图将FSVP不合规与违规产品进入食品供应链的风险联系起来，这些原因可能会导致疾病和伤害。FDAImports.com, LLC 的律师John Johnson对此解释道，“这封警告信对其他进口商也是一种警示，如果他们进口的产品也被召回，尤其是涉及到疾病或伤害的产品，那么FDA将会对进口商的FSVP体系进行审查，以确保进口商已经建立自己的FSVP体系并且已实施。”

随着第一封FSVP警告信的公布，表明FDA实施FSVP法规的方式已从前期的“边教育边监管”开始向传统的执法监管方式转变。如果您想要了解如何履行FSVP法规或者寻求其他FDA法规方面的建议，欢迎联系我们。