现在FDA代理为你讲解越界”药物产品声明：十五家销售含大麻二酚（CBD）产品的公司收到了美国FDA警告信相关知识

2019年11月25日，美国食品与药品监督管理局（FDA）向十五家销售含大麻二酚（cannabidiol，简称CBD）产品的企业发布了警告信，指控这些企业违反了《联邦食品、药品与化妆品法案》（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）。同时，FDA还向消费者发布了最新信息，进一步解释了含大麻二酚（CBD）产品的安全隐患及其监管方式。

这十五封警告信与FDA 2019年春季所宣布的立场高度一致，这些含大麻二酚的产品宣称可以“控制、治疗或者治愈癌症、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、阿片类药物使用失调及其他严重疾病”，FDA将对这些“药物声明毫无依据且过分夸张”的企业进行重点监管。美国FDA局长Scott Gottlieb 认为这些是“越界”（Over-the-Line）药品声明。收到警告信的十五家企业中，除两家企业外，其他十三家都宣传过这类违规声明。

然而，剩下这两家虽然没有声称他们的产品可以预防、诊断、治疗、减轻或治愈特别严重的疾病，但看起来他们也逾越了其他法规界限。FDA针对这两家企业发布警告信可能有多个原因，其中一家企业正在销售含有大麻二酚的饲料颗粒，这些饲料是供牲畜食用的，包括用于生产人类食品的牲畜。FDA引用了该公司含有大麻二酚的狗零食标签声明，上面声称该产品是经过“兽医批准的”。而另一家公司则声明所销售的含大麻二酚的宠物食品能有助于治疗猫和狗的癫痫发作和关节炎，然而这类严重的病情通常需要正规医疗看护和其它被证明过有效可行的救治措施。因此，很可能正是由于这类声明使得FDA判定这两家公司逾越了相关法规。

FDA发布这十五封警告信的同时，还发布了针对含大麻二酚产品的监管方法和安全问题。这些大麻二酚产品声称可以预防、诊断、治疗、减轻或治愈各种严重疾病，除了关注这些未加证实和未经批准的声明外，FDA还会注意监管以下几个方面：

研究表明，食用一定量的大麻二酚可能会造成健康风险，包括肝损伤、药物不良反应和男性生殖损伤；

长时间累积接触大麻二酚会造成健康风险；

含有大麻二酚的产品可能会对老年人、儿童、青少年、孕妇和哺乳期妇女等特殊人群造成潜在的健康风险；

宠物和其它动物食用大麻二酚会造成一定的安全问题，包括考虑到对物种、品种、种类构成的安全隐患，以及它们加工成人类食品所存在的安全风险；

由于没有相应的加工控制措施和生产规范，导致许多大麻二酚产品本身存在安全风险（例如它们可能含有重金属、农药或者含有非法的四氢大麻酚等）；

请注意，FDA的官方立场仍然是销售任何含大麻二酚成分且用于人类和动物食用的膳食补充剂都是违法的。虽然对于化妆品是否允许含大麻二酚没有类似的法律禁止条文，但就化妆品的标签法规来说，化妆品的产品声明比食品和膳食补充剂要严格得多。总之，任何销售含大麻二酚产品的公司都会面临接受FDA质询或者相关执法行动的风险。不过，企业只要留意不要越界，并采取负责任的生产营销行为，就可以降低风险。

FDA还表示，“将快速开展工作，进一步明确针对含大麻和大麻衍生化合物（如CBD）的监管方式。” 我们预计FDA将在接下来的几个月里发布更新监管方式的消息。