美国FDA最近发布了指导文件 Q13，其中概述了对连续生产用于化学实体和治疗性蛋白质的药物原料和药品的建议。连续生产（Continuous manufacturing）是指不间断生产药品的过程，材料在生产过程中持续供应。该指南承认所有的生产过程都可能存在内在差异，那些 “连续生产的基本方面”包括非技术、剂型或特定分子方面的问题。

Q13指导文件的发布，表示FDA正在努力鼓励采用先进的制造技术，这些技术可以提高药物生产过程的效率和质量。连续生产比传统批量生产方法多了一些优势，包括提高灵活性，减少生产周期和改善质量控制等。

连续生产的主要优势之一是，它可以实时监测和控制关键工艺的参数，这可以帮助制造商更快地检测和解决质量问题。这一优势在复杂药物的生产过程中显得尤为重要，因为即使工艺参数发生了微小变化也会对最终产品质量产生巨大影响。

Q13 指南文件为有兴趣引进连续生产工艺的药品制造商提供了建议。这些建议涵盖了很多方面，包括工艺开发、工艺验证、设备鉴定和分析方法。

指导文件中一项关键建议是制造商应制定控制策略，其中包括全面了解药品的关键质量属性 (CQA) 以及影响这些属性的关键工艺参数 (CPP)。控制策略还应包括风险评估，以便确定生产过程中潜在的可变性因素，以及包括一个如何减轻这些风险的计划。

该指南文件还强调了过程验证在连续制造中的重要性。鼓励制造商制定持续过程验证 (CPV) 计划，其中包括持续监控过程参数、定期产品测试和数据分析，以确保过程保持受控。

Q13 指导文件中的另一项重要建议是，制造商应实施一个稳健的分析测试计划，用来支持连续生产。这包括使用in-line和at-line测试方法，以及适当的时候实时发布测试 (RTRT)。

总体而言，Q13 指导文件是FDA 在推动制药行业采用先进生产技术方面迈出的重要一步。通过为连续生产提供明确的建议和实践，FDA正在帮助企业以安全、高效和经济划算的方式生产药品。考虑引进连续生产工艺的药品制造商应查阅 Q13 指导文件并与 FDA 密切合作以确保符合监管要求。

该指南涵盖了丰富的主题，即使对于经验丰富的制药专业人士来说，也不免令人望而生畏。如果您有任何疑问，欢迎联系我们的律师和顾问，我们很乐意提供帮助。