近期，美国FDA公布了2022财年医疗器械年费及各项评审项目的收费标准。2022财年医疗器械收费标准的执行时间是从2021年10月1日至2022年9月30日。

      同往年一样，所有医疗器械企业在进行FDA注册或更新注册之前必 须先支付医疗器械注册年费。值得注意的是，2022财年期间，医疗器械企业注册年费上调至$5,672；而510K官方审核费用则上调至$12,745, 小微企业是$3,186。

      下面FDA代理整理了2022财年医疗器械用户收费标准：

      什么是小微企业？

      CDRH（FDA 器械和放射健康中 心）的小微企业项目（Small Business Program）将决定一个企业是否有资格被认定为“小微企业”（small business），并能享受CDRH某些收费项目上的费用减免。小微企业的基本定义是，该企业（包含其附属企业在内）最近的一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元。

      请注意，医疗器械注册年费（annual establishment registration fee）并不在小微企业减免收费项目之内。