2021年9月21日，针对动物可食用部分中未经批准的新兽药残留“公差”（tolerances）问题，美国FDA宣布将发布一项最终法规，新法规的颁布将改变公差量的建立、修改或撤销方式。食品中所发现的新兽药残留量被称为“进口公差（import tolerances）”。就像FDA代理下面所谈到的，FDA缺乏现成的进口公差量标准，这导致食品中任何一种未经批准的新兽药残留量都将被视为食品掺杂掺假。

最终规定将改变FDA设立进口公差量的方式

该法规将于2022年1月19日生效，这是延续了1996年通过的Animal Drug Availability Act，简称ADAA法案，该法案修订了《联邦食品、药品与化妆品法案》（简称FD&C）。ADAA法案授权FDA为进口的动物源性食品建立进口公差。一旦建立，这些公差量标准可以为动物源性食品的合法销售提供基础，不过最终法规也将提供一种机制，通过该机制FDA便有可能撤销先前建立的进口公差。

根据ADAA法案，FDA必 须依靠能够证明所提议的进口公差是安 全的数据，“基于类似的食品安 全标准，用于申请建立一种新兽药公差。”这些信息可能来自药品生产商所提交的数据或其他来源，如食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）。

在没有建立相应的进口公差量的情况下，所进口的动物源性食品可能会含有不同含量的未经批准的新兽药残留。在这种情况下，根据《联邦食品、药品与化妆品法案》，进口的动物源性食品将被自动视为食品掺杂掺假（adulterated），从而可能被拒绝进入美国。在没有设立相应的进口公差量的情况下，进口一种动物源性的食品仍然是非法的。

新法规的影响

如上所述，除其他事项外，新法规规定了FDA可以建立、修改或撤销未经批准的新兽药残留进口公差量的程序。此外，最终法规将：

      · 设立谁可以发起建立或修改进口公差的程序

      · 描述建立或修改进口容差请求的内容、提交选项和管理程序

      · 描述建立或修改一项进口公差的审核信息

如果您是动物源性食品的企业，并且希望能够更好地理解这些重要政策的意义或了解这些政策对出口业务的影响，请联系我们。