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经过数十年,美国食品与药品监督管理局(FDA)更新了化妆品的监管法规,修订了联邦食品、药品与化妆品法案(Food, Drug, and Cosmetic Act ,简称FDCA),并通过“2022化妆品监管现代化法案”(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,简称MOCRA),这是自1938年以来首部此类法案。2022年12月29日,美国总统拜登签署了“2023年综合拨款法案”(Consolidated Appropriations Act, 2023),其中包括逐步推出MOCRA法案的条款。
· 现行良好生产规范 · 证实产品安全的文件 · 不良事件的记录和报告 · 注册和列名要求(实施一年之内生效) · 强制召回要求——(FDA确定化妆品存在掺杂掺假或标签错误的可能性,并且使用或接触该产品将导致严重的不良健康问题甚至死亡) · 其他标签标识要求 · 验厂记录要求——(扩大了FDA对某些记录文件的访问权限)
注册更新期到啦!
FDA注册更新期是从10月1日到12月31日。食品、药品和医疗器械注册企业必须在2022年12月31日之前完成更新,否则注册号会失效。