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美国FDA化妆品监管法规现代化提上日程

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经过数十年,美国食品与药品监督管理局(FDA)更新了化妆品的监管法规,修订了联邦食品、药品与化妆品法案(Food, Drug, and Cosmetic Act ,简称FDCA),并通过“2022化妆品监管现代化法案”(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,简称MOCRA),这是自1938年以来首部此类法案。2022年12月29日,美国总统拜登签署了“2023年综合拨款法案”(Consolidated Appropriations Act, 2023),其中包括逐步推出MOCRA法案的条款。


这项立法支持对化妆品采取预防性措施,但一般来说,不会优先考虑产品责任诉讼。而且,法案还将会豁免某些企业的现行良好生产规范(CGMP)要求,以及注册或列名的要求,其中包括有资质的小微企业(类似其他的FDA法规)。尽管有这些变化,根据MOCRA法案,化妆品获得了一项有限度的优先权条款,(这放在某些州法律中也有例外情况,比如加州的65号提案),该立法也涵盖了众多新的具体的、可能具有挑战性的监管合规义务。


鉴于这些即将发生的变化,化妆品生产商和进口商应当准备好充足的文件记录,寻求专业人士的指导,以确保产品在FDA实施MOCRA法案之前实现合法合规。好消息是,这些措施真正实行起来还需要时间,实施生效的日期先前被推迟过一年,标签要求甚至推迟了两年之久。此外,考虑到新要求需要跟FDA授权的其他法规交织在一起,CGMP很有可能会在某个不确定的初始时期内强制实行。最后,但也非常重要的一点是,这项立法没有任何额外的资金支持;FDA需要从国会获得资金来全面实施新的监管要求。


一旦MOCRA 生效实施,这将会要求化妆品生产商坚持或保留:

·  现行良好生产规范

·  证实产品安全的文件

·  不良事件的记录和报告

·  注册和列名要求(实施一年之内生效)

·  强制召回要求——(FDA确定化妆品存在掺杂掺假或标签错误的可能性,并且使用或接触该产品将导致严重的不良健康问题甚至死亡)

·  其他标签标识要求

·  验厂记录要求——(扩大了FDA对某些记录文件的访问权限)

 

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