为应对猴痘病毒疫情爆发，美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）发布紧急使用授权（EUA）。美国FDA先后批准了Becton, Dickinson & Company (BD)和DiaCarta公司的申请，对这两家企业颁发了体外诊断设备的EUA授权。

FD&C 法案（21 U.S.C. 360bbb-3）第 564 条允许 FDA 加强针对生物、化学、核和放射性制剂的公共卫生保护。除此之外，FD&C 法案第 564 节还允许 FDA 在某些情况下可以授权使用未经批准的医疗产品或已批准医疗产品但未经批准的使用用途。借助这个 EUA 授权，在没有足够的、已批准和可用替代方案（以及其他标准）的情况下，FDA 可以确保在紧急情况下使用医疗措施来诊断、治疗或预防由生物、化学、核或放射性制剂引起的严重或危及生命的疾病或状况。

2022年8月9日美国卫生与公众服务部（HHS）部长宣布发生与猴痘病毒有关的公共卫生紧急事件或重大潜在公共卫生紧急事件，影响或有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，并于2022年8月15日在联邦公报上发布(87 FR 50090)通知。EUA授权是在此之后发布的。基于以上决定，美国HHS部长在2022年9月7日宣布，允许紧急使用体外诊断技术来检测和/或诊断猴痘病毒感染的情况，包括检测和/或诊断non-variola Orthopoxvirus病毒感染的情况，这是依据FD&C法案第564条，任何EUA授权条款需根据该条法案发布。2022年9月13日，HHS部长的声明在联邦公报上发布(87 FR 56074)。2022年12月23日，FDA得出符合颁发EUA授权标准的结论后，根据授权条款向BD颁发了VIASURE猴痘病毒实时PCR试剂的EUA。2023年1月10日，FDA向DiaCarta, Inc.颁发了QuantiVirus MPXV检测试剂的EUA。

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