美国FDA将以光学摄像机为基础的脉搏率、心率、呼吸率测量软件归类为 II 类（特殊控制）。应用于该类别的特殊控制流程已经按此法令进行标识，并将成为以光学摄像机为基础的脉搏率、心率、呼吸率测量软件编码语言的一部分。该法令于2023年1月31日生效。FDA认为将设备定为II 类（特殊控制）这一行动，将为设备的安全性和有效性提供合理保证。FDA相信这一行动还将增加患者获得创新性医疗器械的机会。

FDA 可能会在适当的情况下采取各种行动，将器械分类或重新分类为 I 类或 II 类。根据FD&C 法案（21 U.S.C. 360(k)）第 510(k) 节和第 807 部分（21 CFR 第 807 部分）规定以及按照上市前通知程序，FDA会确定新设备是否与上市前已获批准的器械实质等同。如果发现新设备与不需要上市前已获批准的器械实质等同，FDA可能根据 FD&C 法案第 513(i) 节会发布命令。

FDA 还可以通过“De Novo”对医疗器械进行重新分类，这是根据 FD&C 法案第 513(f)(2) 节授权的过程。1997 年食品和药物管理局现代化法案第 207 条确立了第一个De Novo分类程序。《食品药品监督管理局安全与创新法》第 607 节对De Novo 申请流程进行修改，添加了第二个程序。医疗器械赞助商可以使用任一程序申请De Novo分类。

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