去年，有几家中国企业被新列入FDA的89-08自动扣留红名单，原因是美国食品与药品监督管理局（FDA）已经确定其提交的510（K）信息是“欺诈性的”。 这个名单的名称是： “医疗器械企业/产品因没获得PMA或IDE批准,以及没有实质等同的医疗器械或无510（K）而被不经检验自动扣留”。特别是仅今年一年，就有24种新冠检测试剂盒和11种不同类型的个人防护口罩被新列入89-08自动扣留名单。同样，在2021年，被列入名单的绝大多数产品也是新冠测试试剂盒，以及少量其他医疗器械产品，例如红外线测温仪等。

进口预警是美国FDA告知其工作人员在有足够证据的情况下，可以在边境先不经检验而自动扣留进口到美国的货物的方式。进口预警有时也称作未经检验而自动扣留或DWPE。一般来说，进口预警存在两种类型。

第一种进口预警是FDA将企业列入自动扣留红名单（Red list），这意味着FDA有充分的证据扣留其产品。这就意味着当一家公司因进口预警而被列入自动扣留名单时，FDA无需对其进口货物的内容进行实际检验即可在边境扣留货物。89-08就是一个红名单的例子。

第二种进口预警，也被称为“全国性的进口预警（Green List）”，是FDA因为货物的原产国而猜测货物不合规的，从而把整个国家的这些产品都放入自动扣留名单。符合资质的企业可以申请列入绿色名单，从而恢复正常发货。

根据近期几个客户的案例我们了解到，FDA在审查企业相关510（K）材料后，认定之前的申请材料中包含的信息与其他家企业提交申请的信息过于相似。也就是说，510（K）资料中的数据不符合FDA预计的正常变化量。这可能是导致FDA推断这些信息一定是虚假的这一结论的原因之一。之后，FDA把这些认为“数据造假”的企业列上89-08自动扣留名单。

以红外线测温仪为例，最相关的临床测试标准是ASTM E1965-98中的标准，这是一种用于测试间歇性测量患者体温的红外线测温仪的统一标准。该标准的其中一个要求是至少在90名受试者身上测试体温计，受试者要囊括大概相同数量的婴儿、儿童和成人。测量的读数同时要与基准体温计的做对比。测试的体温计读数精度必须在基准体温计读数的±0.2°C波动范围内。在某些情况下，FDA是知道两个独立的试验产生完全相同的数据的可能性极其低，因此他们能迅速判断出510（K）资料中的数据已经不止一次被使用过，从而通知企业的510（K）失效并将其列上89-08名单。

如果企业的510（K）被认为是无效的，这些企业随后就会被列入89-08自动扣留名单。要想解除这个自动扣留名单，企业必须向FDA证明他们已经解决了导致出现违规行为的根本问题，企业需要：1）要么向FDA证明最初提交的510（K）数据不是造假的；2）要么提交一份新的510（K）申请，并认识到FDA可能会选择实施申请规范政策（AIP），该政策旨在注重提交给FDA审核、批准或许可的申请中的数据和信息的完整性。

在对所有此类受影响的510（K）数据和信息进行有效性评估之前，FDA可以通过推迟一切实质性的科学审查来实施AIP政策。对于在FDA实施AIP政策后必须与FDA重建和谐关系的申请人来说，这可能是一项耗时的工作，这是因为申请人通常被要求提供一份书面的纠正措施操作计划，这份计划需要描述公司确保其接下来数据的完整性的承诺、规程、措施和指挥。除此之外，纠正措施操作计划通常需要包括一份关于违规行为的正式声明，申请者经常被要求说明致使FDA原先实施AIP政策的违规行为的情况，还需要提供FDA 合规政策指南7150.09和AIP“纠正措施”(56 Fed. Reg. 46191, at 46200)中要求的附加信息。

如果您的公司被列入89-08自动扣留名单，或者您的510（K）被FDA判定无效，或者FDA已经针对您的一项待处理的510（K）实施了AIP政策，或者您想要了解更多关于如何将您的公司解除自动扣留名单，亦或者您需要提交一份新的510（K）申请或者AIP纠正措施操作计划，欢迎联系我们团队。