今天FDA发布了OTC药品企业用户收费项目的费用标准。按照我们先前文章的介绍， CARES Act 法案授权FDA 评估并向OTC 药品企业征收年费，新的OTC 专论药品企业用户收费项目OMUFA（OTC Monograph User Fee Program)于2020年3月份开始实施。

2021年OTC 药品企业年费

FDA 针对企业类型设立了两种OTC专论药品企业年费模式。

1. Monograph Drug Facility (MDF) 是指OTC专论药品企业，含义是“除了符合其他标准以外，参与生产或加工成品剂型OTC 专论药品的外国或者美国本土企业或其他实体。” OTC 专论药品企业（MDF）2021年的年费标准是14060美金(Fiscal year)。

2. 合同生产外包企业（Contract Manufacturing Organization (CMO)）是指“一家OTC 专论药品企业，所有者及其附属机构均不向美国的零售商、批发商或者消费者直接销售自己所生产的OTC 专论药品”。CMO 2021年的年费是9373美金。

年费应当在联邦公报发布以后的45天内，也就是2021年2月21日之前支付给FDA。在今后几年里，FDA可能会根据通货膨胀的情况调整年费标准，而未来的费用标准可能也会根据市场中OTC 专论药品企业（MDFs）和合同生产外包企业（CMOs）数量的变化而有所变动，也会根据CARES Act 法案中某些条款减少FDA征收OTC 药品用户总体年费数目，直至2025年。在未来几年中，上述药品企业应在每年10月1日至12月31日的注册更新期内向FDA缴纳相应年费。

该年费标准不适用于OTC 药品活性成分（API）生产商以及临床研究用品、检测产品及置于罪终包装形态中的复合包装产品的生产商。另外，2019年12月31日之前已经停止业务的企业，将不收取费用。

新的年费标准所带来的影响

尽管年费标准是由美国国会制定的，FDAImports.com的创始人和CEO Ben England 对于这些年费的评估方法和执行方式感到失望，“在如此多新供应商参与到免洗洗手液行业之时，国会和FDA却从一开始就对他们征收如此高的年费，这一点是令人失望的。新型冠状病毒疫情尚未有衰退的趋势，而OTC药品年费本可以逐步推行的。尤其令人困扰的是，小型企业以及2020年药品市场急需的洗手液企业（EUA政策下HHS和FDA所要求的）也没有被排除在外。而且，在美国国会没有采取任何措施或实施自由裁量权的情况下，无论是外国进口产品还是美国本土产品，OTC 的MDFs和CMO 企业须在截止日期之前向FDA缴纳相应年费，否则FDA 有可能认为他们的产品标签错误（misbranded), 从而导致货物被扣”。

对于OVID-19 疫情期间，进入美国市场的洗手液和其他OTC产品的新生产商而言，这些年费将会造成巨大的成本负担。医疗器械生产商和分销商长期以来也一直在缴纳年费，但2021年医疗器械年费也不过是5546美元。

应该如何做？

如果您已经在美国FDA注册为OTC专论药品企业或者合同生产外包企业，那么需要在截止日期之内（2021年2月21日）向FDA缴纳相应年费。如果您对药品注册和产品列名存在疑问，欢迎联系我们。