2022年4月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，宣布撤销5个用于检测或诊断新冠的体外诊断设备的紧急使用授权（Emergency Use Authoriz5ation, EUA）。

根据通知，截至2022年3月10日，BillionToOne公司的qSanger-COVID-19 Assay试剂盒的EUA授权被撤销。RTA实验室生物制品制药和机械行业(RTA) 的SARS-CoV-2实时荧光定量PCR诊断试剂盒于2022年3月14日被撤销。 DiaSorin公司的DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 IgM检测试剂盒于2022年3月15日被撤销。 美国Centogene公司的CentoFast-SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒和CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒都于2022年3月17日被撤销。

如我们之前的文章所述 ，在某些情况下，根据《食品、药品和化妆品法》(the Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)第564条，美国FDA有权授权和撤销未获批准使用的医疗产品在市场上销售。当不再符合FD&C Act法第564（c）条规定的标准时，FDA有权撤销这些授权。

所有这五项EUA撤销都是在2022年2月25日至2022年3月17日期间应制造商的要求发行的。BillionToOne公司，美国Centogene公司和DiaSorin公司的产品不再进行商业分销，所以其生产商们要求FDA撤销他们的EUA授权。在RTA的诊断设备的案例中，发起人表示，由于他们不再需要EUA的授权，所以要求FDA撤销。

行业中生产商要求撤销EUA的趋势持续增长。仅仅自2022年初以来，FDA就已经撤销了11项用于新冠体外诊断设备的EUA授权，截止到撰写本文时，应制造商的要求，FDA已经撤销了43项针对COVID-19体外诊断设备的EUA授权。自2020年8月以来，FDA还撤销了3项针对个人防护设备的EUA授权。 

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