近期，美国FDA正在积及应对新型冠状病毒COVID-19的爆发，并更新了所采用的措施和执法方式。总体上，FDA继续采取多管齐下的策略来应对这一公共卫生紧急情况，包括积及推动诊断、治疗和预防疾病方面的工作；FDA药品工厂注册，监测医疗产品供应链的潜在短缺或中断情况，并在必要时帮助减轻这种影响；充分利用公共卫生手段，包括制止欺诈活动的执法方式，因为FDA需要确保这些受监管产品的安全和质量，以保障美国患者和消费者的健康安全。

针对FDA近期在中国的验厂活动以及对来自中国进口产品的监管受到了此次疫情的影响，美国FDA提供了蕞新也更为详细的信息说明。尽管当前疫情下，FDA无法在中国实施验厂活动，但这并不妨碍FDA继续监测医疗产品和食品an全的努力。FDA正在运用更多的措施来监管中国进口产品的an全性，同时，FDA会继续监测全球药物供应链的状态，在世界其他地区优先使用基于风险的审查模式。鉴于美国国务院的旅行警告，美国FDA目前无法在中国进行验厂活动。不过FDA将继续密切监测中国疫情发展情况，以便在旅行警示发生变化时，尽快恢复例行验厂活动。

FDA已经使用其他措施来帮助完善审查，包括进口筛选、检查、抽样检测和进口警报（import alerts），以及参考企业以往的合规历史，FDA使用外国政府的信息作为相互认可协议的一部分。因此，在这个时候，受FDA监管的产品进入美国时，FDA会依靠这些监管工具进行全方面监督。这是基于风险评估的审查模式，目的是确保产品质量，并遵守适用的FDA要求。

针对COVID-19疫情，FDA将在适当的情况下发挥机构的权力，要求中国药企提供“预先或替代性”例行验厂的合规记录。经2012年FDA，an全和创新法案(FDASIA)修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》，授权FDA可以要求药品企业提供 “预先或替代性”现场验厂的合规记录。鉴于药品生产日益全球化，美国国会颁布了这项规定，目的是提高验厂的效果和效率。与FDASIA的其他规定一样，这项预先检查记录的规定被视为促进美国境内与境外药物验厂“公平竞争”的一种方式，它允许FDA提前审查工厂记录，并采取基于风险的方式进行美国境内外的验厂活动。等FDA在中国恢复药品验厂时，这些记录将对FDA审查起到帮助。借助于在基于风险的审查框架中所应用的纸质记录，FDA会根据记录优先对那些被认为需要工厂的实施早期验厂。

除了索要记录外，针对那些打算进口到美国且违反适用法律要求的FDA监管产品，FDA将继续与美国海关和边境保护局密切合作，这些产品违规可能存在不同的原因，可能是shou次进口产品的进口商不熟悉监管要求，也可能是一些试图逃避法律监管的惯犯。FDA会借助基于风险的进口筛查工具（PREDICT）对那些高度关注的进口产品集中检查和样本收集。在整个COVID-19爆发期间，PREDICT筛查系统会根据需要来调整风险评分。FDA正密切留意港口买卖或货物转移的迹象，并将继续对国际邮递等潜在风险较高的地点进行监督。对于抽样检测不合格或可能违反其他适用法律要求的进口产品，FDA会要求拒货。

幸运的是，在疫情影响下，目前FDA没有看到存在进口产品增加美国消费者公共卫生风险的证据，也没有证据可以证明COVID-19的传播与进口货物有关，在美国没有任何COVID-19的确诊案例跟进口货物有关。如上所述，这仍然是一个不断变化的动态形势，FDA将继续进行评估，并视需要更新指导意见。