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美国FDA针对非处方药品标签的统一性发布指导草案

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九月初,美国食品与药品监督管理局(FDA)发布了一份指导草案,名为“人类非处方药标签的内容与格式——身份和浓度声明”(Statement of Identity and Strength–Content and Format of Labeling for Human Nonprescription Drug Products.)。这份指南概述了针对人类非处方药品标签标识的建议,尤其是关于药品特性与浓度的标签内容和格式。关于标签上的药品特性与浓度,该指南将为OTC药品企业提供统一的格式和声明要求,帮助消费者更好地自主选择所需要的药品。

 

产品上贴标签是为了尽可能多地向购买者提供关于每种产品的有用信息,这样购买者才能判断出该使用哪种产品对自己的健康有利,从而做出最明智的选择。标签的主要展示版面(Principal Display Panel ,简称PDP)通常是消费者进店第一眼看到的内容。FDA新指南建议OTC药品标签的PDP按照特定顺序应包括既定名称、药理类别和药品浓度的必要声明。美国FDA还建议药品特性应紧连着品牌名称或商标名称,且中间不要插入其他内容。该指南提供了图表来演示一个合格的PDP是如何组成的。

 

由于消费者使用非处方药品时没有专业医护人士的指导,因此出台一个更统一的非处方药品标签建议,既有助于消费者安全地使用药品,也能赋予消费者权力对不同的非处方药品进行对比,根据自身需求选择最合适的药品。

 

如果您不确定如何将新指南应用到自己的非处方产品上,或者需要专业人士来审查自己的标签,欢迎联系我们。我们拥有经验丰富的FDA法规顾问和律师团队,在审核、纠正和指导药品标签方面具备多年工作经验,可以确保您的标签符合FDA的法规要求。