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中国每年有大量的医疗器械产品出口到美国。尤其是新冠疫情激发了美国市场对中国医疗器械的需求，医疗器械出口数量较疫情之前有了大幅增长，其中包括某些个人防护设备（口罩、手套和防护服等）、新冠检测试剂和样本采集设备、分析设备等。
这些出口的医疗器械需要遵守美国FDA医疗器械法规。但不幸的是，一些公司利用所谓的“证书“、“认证”来制造出FDA已经审核、批准或授权过自己产品的假象，误导大众，甚至由此引发一些公共健康问题。具体来说，滥用注册证书的现象及其产生的误导性令人堪忧，因为消费者往往依靠卖家提供的信息来决定是否购买产品，看到商家提供的证书时，消费者往往误以为是在暗示该产品已经获得FDA的审核和批准。
获得有效的FDA注册和列名信息，并不代表该医疗器械产品一定是安全有效、被FDA批准或是被允许进入美国的。完成注册和列名只是产品进入美国市场的一个基本步骤。 事实证明，一些中国和美国企业对医疗器械注册的看法远超实际情况。全球政策和战略办公室-中国办公室（CNO）同FDA器械和放射健康中心（CDRH）合作，通过调查了解到那些暗示FDA注册（registration）等同于FDA批准（approval）的企业，可能并不清楚FDA注册本身的含义。包括公众在内，大家可能会在不知不觉中依赖上这种叫做“FDA注册证书”的误导性文件，误将其作为某医疗器械或企业具备FDA许可的“证据”。事实上，FDA不会向医疗器械颁发任何注册证书。然而，正如FDA所了解的那样，这些误导性的证书不仅偶尔出现在货物入关文件上，还经常在生产商到进口商之间的供应链中共享。 （市面上常见的误导性证书的例子，上面的FDA标志和字样常常误导人们相信它是由FDA颁发的。） 制作和签发具有误导性的注册证书不仅可能造成混淆，引起公共卫生问题，而且这些证书上带有FDA徽标，看着非常像官方签发的文件，误导不明真相的消费者和企业，这样一来更会加剧问题严重性。企业销售到美国的器械产品，如果产品信息或图片上显示这类误导性证书，以此暗示FDA已经审查或批准了该产品，这就违反了联邦食品、药品和化妆品法案（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ）。 企业有意向向美国发货 已注册生产商所列名的产品符合联邦食品、药品和化妆品法案中关于“器械”的定义 企业的实际地址和联系信息是正确的
医疗器械产品出口美国，参与生产加工和分销的企业必须进行FDA注册，并且每年更新一次。然而，完成FDA注册和产品列名的企业，也需要认识到注册和列名本身的局限性：
FDA注册和产品列名的完成，并不代表该企业或其医疗器械已经获得了FDA的批准、许可或授权。
FDA不会向任何医疗器械企业颁发注册证书。
FDA不会对任何企业的注册和列名信息进行“认证”
在2020年新冠大流行期间，出口到美国的个人防护用品数量激增，在FDA注册的企业也大规模增加，市面上这些误导性证书的使用也相应多了起来。不过，这反而为FDA器械和放射健康中心（CDRH）下一步行动指明了方向。2021年3月，CDRH致函那些制作和签发FDA注册证书（包括某些带有FDA标志）的企业，要求他们停止制作和签发这些带有误导性的证书。有25家企业收到了CDRH的这封“常规沟通信函”，其中16家位于中国，其余在美国。
由于新冠疫情大流行，全球对医疗器械的需求不断增加。从公共卫生角度来看，FDA在新冠疫情期间发布这些信函具有重要意义。这些带有误导性的证书，无论是由第三方机构作为收据形式颁发，还是由进口商作为供应链文件的一部分颁发，亦或是在生产商或分销商网站上将此类证书发布出来暗示获得FDA批准或审查，这些行为都可能误导买方或消费者，可能让存在安全隐患的器械流入市场，甚至引发公共安全问题。 医疗器械工厂FDA注册和列名，或有任何疑问，请与我们联系sli@fdaimports.com。
注册更新期到啦！
FDA注册更新期是从10月1日到12月31日。食品、药品和医疗器械注册企业必须在2022年12月31日之前完成更新，否则注册号会失效。
