在某些情况下，美国FDA有权根据《食品、药品和化妆品法》(the Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)第564条授权未经批准使用的医疗产品在市场上销售。但是当不再符合FD&C Act法第564（c）条规定的标准时，FDA也可以撤销这些授权。具体来说，根据FD&C Act法第564（g）（2）条规定，为了保护公众的健康和安全，FDA可以在适当的情况下撤销EUA。

在 LifeHope和 Omni产品案例中，因为产品不再被使用，FDA收到了来自其制造商的关于撤销产品授权的请求。因此，出于保护公众的健康安全的考虑，FDA判定撤销这两项诊断设备的授权是恰当的。换句话说，由于LifeHope和Omni的产品已经不再被使用，FDA认为从保护公众的健康安全的角度考虑，撤销它们的EUA授权是妥当的。

这两次撤销反映了美国FDA应制造商要求撤销EUA的一种持续趋势。例如，2022年1月，FDA分别撤销了MosaiQ COVID-19 Antibody Magazine和 BioPlex 2200 SARS-CoV-2 IgG这两种产品，因为它们没有得到商业支持或没有商业化。自2020年6月15日起，在制造商的要求下，大约有19个EUA被撤销。截止到撰写本文时，61%的撤销（31次撤销中有19次）是制造商他们自己提出的请求。大多数是基于产品不存在或者从未在市场上销售过的事实向FDA提出撤销请求。

如果您是新冠诊断测试盒的制造商，或者您已经收到新冠诊断测试的紧急使用授权，更或者您希望了解更多关于这些撤销对您业务的影响，欢迎联系我们团队。