2020年3月份，医疗器械出口美国，美国国会和特朗普总统签署《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES），以帮助减轻COVID-19对社会经济和公众健康造成的负面影响。CARES法案其中一项要求是完善医疗器械、药品和API原料药生

产商的申报工作。现在到了2022年，美国FDA出台了一项新要求，要求大多数的药品生产商向FDA提交药品年生产量报告（the annual manufacturing volume of drug products）。

2021年10月，FDA公布了这一新要求的指导文件，概述了利用FDA CDER NextGen系统进行线上提交报告的流程。FDA要求药品企业申报2020年和2021年所列名药品的产量。2020年报告提交的截止日期是2022年2月15日，2021年报告的截止日期是2022年5月16日。以后，提交年度产量报告将成为一项年度要求，每年2月15日之前要汇报上一年的产量报告。

这项新的年度申报要求涵盖了参与加工、贴标、生产或准备列名药品进入美国市场的生产商或贴牌分销商（PLD）。以下举例必须申报产量的药品：

·  成品剂型 （Finished dosage form products ）

·  原料药（APIs ）

·  非处方药（Over-the-counter (OTC) drugs ）

·  顺势疗法药品（ Homeopathic drugs ）

·   兽药（Animal drugs）

·   药品套装（Drug kits）

·   等等

值得注意的是，FDA确实承认某些生物制品可能会豁免于这项新要求。

Benjamin L. England 和FDAImports一直致力于协助企业了解并遵守美国FDA各项监管要求和合规系统。如果您在提交报告方面需要帮助，欢迎联系我们。