美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了行业最终指南，名为“橙皮书-问答”（Orange Book—Questions and Answers）。该指南内容侧重于药品审批、潜在的药品审批以及那些已经获得审批的药品。

该指南旨在协助企业使用与理解“Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”的内容，俗称橙皮书。该指南提供了关于橙皮书常见问题的解答，帮助申请者简明有效地理解内容。橙皮书的最终指南已于2020年6月1日发布。

该橙皮书问答指南涵盖了以下主题：

• 有关内容和格式的常规问题

• 简化新药申请

• 不同章节之间药品的发展变化

• 专利清单

橙皮书列出了FDA根据联邦食品、药品与化妆品法案以及相关专利和排他性数据所批准的药品名称。药品能够出现在橙皮书中的首要条件是，药品必须能获得审批，并且从未因安全性和有效性的原因退出过市场。

无论您是有意向准备申请药品审批、或者正在进行药品审批，抑或是您已经获得了FDA药品审批，Benjamin L. England & Associates和FDAImports 团队可以协助您确定潜在的问题。此外，您可以随时向FDA提交关于这份最终指南的评论意见，无论是电子形式还是书面形式，如果您需要帮助，可随时联系我们。