为应对COVID-19新冠疫情造成的前所未有的影响，2020年3月27日，美国国会颁布了《冠状病毒援助、救济与经济安全法案》，简称CARES法案。其中，CARES法案将第505(G)条添加到《联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C Act），从而改变了FDA 审查非处方药专论（OTC drug monographs）（以往FDA已经确定为公认安全和有效（GRAS和GRAE）的不同治疗类别的产品）的流程。

CARES法案着眼于效率，转变了OTC药品专论范式：

在CARES法案通过之前，根据21 CFR Part 330规定的程序，新的OTC专论获得了批准。根据该条款，正如21 U.S.C. 553中《行政程序法案》所描述的，只有通过耗时长久的“通知和评论”规则流程才能增加新的OTC专论。就本质而言，“通知和评论”规则制定程序是一个系统条理、目的明确的过程，但它无疑不适合解决一些强加于监管部门和行业上的紧急重要的监管问题，包括这次COVID-19公共卫生紧急事件。因此，对许多监管事务与问题需要采取现代化方法，包括OTC药品进入市场的程序。

根据新的505(G)条款，OTC专论可以通过发布行政令的流程来建立，这似乎是更加有效率的程序，消费者可以借此获得重要的OTC药物产品。然而，若要符合Section 505(g)的规定，OTC专论药物必须满足：(1)被公认为是安全的；(2)不是新药；(3)不是处方药。

CARES法案 OTC专论倡议的后续结果是什么？

2021年9月21日，FDA宣布正在制定一些最终行政令，包括根据CARES法案制定的关于某些OTC药品专论的最终行政令。换言之，美国国会规定，某些在CARES法案之前已经通过OTC专论审核流程的OTC专论将被“视为”最终行政令。因此，FDA宣布了32种产品的最终行政令。

此外，FDA宣布了自己的计划，在CARES法案通过之前，撤销建立OTC药品最终专论的法规，同时对管理FDA 的OTC药品审查程序进行更改。FDA打算在晚些时候发布通知，撤销先前建立最终专论的法规。

FDA还建立了一个新的IT系统和门户网站，好让公众可以集中访问所有根据Section 505(g)发布的最终行政令。网站链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm

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