2021年9月15日，美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了修订后的指南，部分扩大并部分取消了某些医疗产品的紧急使用授权资格（EUA），产品涉及口罩（face mask）、微粒过滤式口罩（FFRs）（N95s）、外科手术口罩、barrier coverings、面罩（face shields）。该指南——“COVID-19公共卫生紧急事件期间对口罩、Barrier Face Coverings、面罩、外科手术口罩和过滤式口罩的实施政策（修订）（Enforcement Policy for Face Masks, Barrier Face Coverings, Face Shields, Surgical Masks, and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)）”将在COVID-19新冠疫情大流行期间生效。

该指南修订的地方包括：增加了“医用的barrier face coverings ”的情况，提出“对barrier face coverings的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和渗漏评估的建议，根据当前医疗机构不应使用危机策略的建议，在FDA许可或NIOSH批准的N95口罩不可用时，取消使用替代品”；补充了一条政策，声明“在公共卫生紧急事件期间，FDA通常不打算反对将库存的、非NIOSH批准的过滤式口罩作为面部口罩进行分销和使用，已达到控制源头传染的目的（而不是作为过滤式口罩来进行呼吸保护），这是鉴于在公共卫生紧急事件情况下，如此使用不会造成不当的风险。”

这份指南最初发布于2020年4月份，作为宣布COVID-19疫情成为全国性紧急事件的直接回应。FDA打算通过该指南制定相应政策，通过“明确口罩、barrier face coverings、面罩、外科手术口罩和过滤式口罩的监管要求，并酌情扩大这些医疗器械的使用范围，供公众和医护人员群体使用”，以促进解决公众健康问题。

FDAImports CEO兼创始人Ben England 指出，“这是一项重大消息，这份修订后的指南使最初获得EUA授权的几个国家和地区的非NIOSH批准过滤式口罩失去了EUA资格。”

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