2018年5月3日，FDA专员Gottlieb在演讲中向受FDA监管的各行业代表和律师们谈到了FDA未来的方向，以下是我们总结的一些值得关注的要点：

鸦片类药物泛滥（Opioid Epidemic）

为了应对鸦片类药物泛滥危机，FDA专员建议应当“适当合理地”为这类药物的开处方，从而减少鸦片类药物的出现和新的药物成瘾病例。关于“适当合理”开处方这一点，FDA专员可能是指对相关医生或者药剂师开这类处方药的行为进行一些限制，因为他认为当前这类处方药开得太过自由。过去，FDA专员曾经建议开展一个针对鸦片类药物的培训项目，为执业医师和药剂师们提供相关药物剂量和服用时长等方面的培训和指导。

在这次演讲后的几周内，FDA的确发布了许多新的监管措施和政策。比如，FDA正在采纳企业所提出的建议——加强FDA与企业的密切合作，以便加快对器械类产品（包括数码设备和移动端医疗apps）的审批和许可，因为这些设备“可以为检测、治疗、预防药物上瘾，以及转移和治疗疼痛提供新的解决方案。”五月中旬，FDA批准了一种非鸦片类药物来治疗鸦片类药物戒断症状。六月份，FDA还向销售未经批准的新型鸦片类药物的网上经销商发出过警告信。

鉴于鸦片类药物泛滥已经对美国造成了一种全国性公众卫生紧急状态，FDA可能会继续把工作重心放在这上面。对于药企来说，即使已经获得FDA的上市许可，药品厂家可能依然需要加大对上市后药品安全和药效研究的审查力度。

药品定价

药品定价一直以来鲜少成为FDA关注的重点。与其他国家（如加拿大）不同，药品定价从来不在美国FDA的传统监管职权范围内。正如FDA专员Gottlieb 2018年5月11日的新闻发布会中所表示的，“FDA不会直接影响药品定价，我们要做的是确保药品监管要求是有效的、可预测的和科学的。尽管如此，我们可以帮助减少仿制药和生物仿制药产品研发时间、不确定性以及费用。”

FDA专员明确表示， FDA未来会在推动降低药价方面发挥作用。FDA的主要方式是推动药企之间的竞争。对于那些拒绝向仿制药生产商出售参考清单上药品（Reference Listed Drug，RLD）的企业，FDA已经公布了他们的名称，借此来降低他们的竞争力。有趣的是，在这次演讲中，FDA专员指出当前的回扣模式是药价居高不下的罪魁祸首之一，并建议“联邦政府应根据反回扣法令（the Anti-Kickback Statute）来重新审视当前滋生药品回扣现象的温床”。

食品安全现代化法案（FSMA）

Gottlieb专员就最近爆发的生菜（romaine lettuce）沙门氏菌事件提到了FDA食品安全现代化法案（FSMA），并且简单提到FDA正在准备明年的《农产品安全规则》（Produce Safety Rule）审查，这跟FDA之前的声明是一致的。

一直以来，FDA通过“边教育边监管” （）的模式来逐渐推进落实FSMA的各项法规。有传闻称，进口商和种植者曾反馈说FDA的FSMA审查活动并不太全面。不过，这种模式可能会一直持续到不久的将来，这也意味着FSMA依然是FDA执法重点，不过FDA专员在这次演讲中只是简单提了一下，并未深入谈到具体细节。然而，不幸的一点是，FDA的这种执法模式有时候会使那些有心合规的企业受到打击，因为遵守FDA当前实施的法规会给企业增加不少成本，降低竞争力。

食品方面概况

FDA专员在这次演讲似乎暗示FDA可能会放宽对声明（claims）的限制，这样，食品生产商可以“在健康食品研发能力上展开竞争，为消费者提供更可靠、科学的声明”。另外，“对于那些我们想要加强竞争的食品，FDA需要围绕这些食品的特性提高相关声明的研究步伐。”

FDA还将会推进统一标准和合格的健康声明评估的现代化进程，并重新定义“健康”一词。我们非常支持FDA的决定，即通过倡导可靠、科学的食品声明来推动食品生产商之间的竞争，我们也对FDA将来如何落实这一想法抱有很大的期待。FDA的这个决定与联邦贸易委员会（the Federal Trade Commission）的执法活动内容比较一致，后者所述的执法活动重点是那些对消费者构成严重风险的声明或者那些完全没有任何事实根据的欺诈性索赔。

用于食品和药品生产的基因工程改造动物

为了全面监管用于生产食品和人用药品的基因改造动物（genetically engineered ，“GE”），FDA将会发布一项相关指导草案。过去，FDA一直将基因改造动物当做兽药来监管（例如，动物的遗传组成经过基因改造后会影响动物的结构或功能，因此基因改造动物被FDA视为一种兽药）。

在简要解释FDA的观点时，Gottlieb专员表示反对以下观点：微型遗传基因改造活动（例如以单个核苷酸为单位）不应受到FDA监管，原因是这种微型的基因突变在自然界一直在发生，因此FDA对待微型基因改造应该区别于本质型基因改造活动（如整臂易位）。而Gottlieb专员认为，这种所谓涉及基因“本质”的论点并不成立，理由是本质型基因突变活动实际上在自然界中也经常发生。