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美国FDA出台免洗洗手液的最终法规

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2019年4月11日,美国FDA 发布了免洗洗手液的最终法规,该法规修改了消毒洗手液中允许被使用的活性药物成分(APIs)。这项最终法规将于2020年4月13日生效,适用于各类手部消毒抗菌产品,包括“擦拭、免洗洗手产品(rubs, leave-on products)”,或者免洗洗手液和“消毒湿巾(antiseptic wipes)”等无水使用的产品。


不过,FDA尚未对苯扎氯铵(benzalkonium chloride)、乙醇(ethyl alcohol)和异丙醇(isopropyl alcohol)这三种活性成分做出最终决定。FDA 还需要对这三种活性成分的安全性和有效性进行更多的研究,才能确定是否是安全有效的。大多数抗菌擦拭产品都在使用乙醇(ethyl alcohol)作为活性成分。


根据最终法规,FDA 先前所确定的其他28种活性成分(包括苄索氯铵(benzethonium chloride)在内)是没有资格按照FDA的非处方药品审评(FDA’s OTC Drug Review)来进行评估的。含有28种成分当中的其中任何一种活性成分的产品在美国上市前必须取得FDA的新药许可(New Drug Approval , NDA)。


该裁定遵循了FDA非处方药品的常规监管方法,他们将监管重心放在API上,而不是成品药的配方上。FDA 经常为非处方药类别的药品发布OTC专论规定,其中包括可能有特殊用途的API药品。


Benjamin England 先生指出, “大多数在美国销售的消毒洗手液都进口自国外,而在其他许多国家,消毒洗手液是按照化妆品来进行管制的,而不是药品。FDA 已经增加了对外国消毒洗手液生产商的审查,并且审查中经常发现违反cGMP(现行良好生产规范操作)的情况。根据新法规,FDA 将进一步明确哪些API药品可以用于消毒洗手液,以及哪些疗效数据必须符合OTC药品专论和FDA的cGMP法规。”


如果您对自己非处方药品中的API成分存在疑问,或者您不清楚自己需要符合哪些FDA的法规,欢迎联系我们FDAImports.com的 监管专家和Benjamin L. England & Associates的FDA 法规律师。