最近美国联邦机构接连发布了几份备受期待的指导文件，2022年12月20日，美国贸易委员会（the Federal Trade Commission，简称FTC）也发布了一份新的健康产品合规指南（Health Products Compliance Guidance），新版指南取代了FTC 于1998年发布的 “膳食补充剂：行业宣传指南”。从指导文件的名称变化可以看出，新的指导文件内容范围已经扩大至涵盖所有健康产品行业，而不仅仅是膳食补充剂。发布新指南的主要目的是为了更大范围地帮助保健产品行业了解FTC将如何行使与健康产品相关的两个基本法定权利：

• 禁止“商业中或影响商业活动的不公平或欺骗行为及操作”

• 禁止食品、药品、医疗器械、服务或化妆品宣传中的虚假广告

如FTC发布的新闻内容所示，FTC行业指南参考了自1998年首次发布以来所实施的200多项打击虚假或欺骗性健康声明的执法行动。因此，新版指南的目标是为行业提供长期合规的实用性指导文件，而不只是提供一种暂时的解决方案。在某些情况下，行业代表会误解或有选择性地引用旧版指南，或在某些案例上反复误解相关规定。因此，如FTC发布的内容所示，新版指南解决了对FTC实证标准的严重误解。下面我们强调了FTC新版指南中的四个主要差异：

•  修订后的FTC指南适用范围更加广泛，涵盖了食品、非处方药、医疗器械和其他健康相关的产品，而不仅仅包括膳食补充剂。为了说明这种广泛的适用性，新版指南还列出了不同类型产品的相关示例。

• FTC为消费者提供了关于合格声明的详细建议，合格声明的标准是“清晰和显眼”。新版指南讨论到了企业在向消费者通过清晰和显眼的方式有效地传达产品声明时可能会遇到挑战。

• 修订后的新版指南还扩展了“合格和可靠的科学证据”标准，强调了常规性规则，即FTC希望企业能够以高质量的、随机的、对照的人体临床试验（RCTs）数据来支持健康相关的产品声明。

• 最后但同样重要的是，FTC新版指南对研究中使用对照组、随机化、双盲等相关问题进行了“更加深入的研究”，要求治疗组和对照组之间的结果必须具备统计学意义，并且对消费者产生临床意义。

如果您是某种保健产品的生产商或分销商，想要了解FTC新指南会对你的产品产生哪些影响，欢迎联系我们。