美国总统拜登近日宣布猴痘成为公共卫生紧急事件。这一宣布结果可能会为医疗诊断产品开辟紧急使用授权（EUA），以此减轻病毒传播造成的感染症状。医疗诊断领域的企业不要等到FDA发布指导草案后才收集申请资料和数据，而是应该现在就开始收集数据资料，并请权威专家进行评估，提前为EUA的申请工作做准备。

此外，在美国许多公司能够生产这类诊断工具和医疗产品，并出口至其他国家，这也属于FDA监管的范畴。这些企业应该严格确保自己出口的医疗产品符合法规要求，这些医疗产品在美国上市需要获得上市许可，但实际上企业还没获得这个许可。尽管这种情况是被允许的，但会受到严格监管。

在佛罗里达州迈阿密举办的佛罗里达国际医疗设备展（FIME）上，很多企业向我们的法规专家团队咨询这个问题，正如大家所关注的那样，医疗设备检测试剂的进口商和生产商都在焦急地等待FDA发布通知。如果没有EUA这样的自由裁量途径，那么能够进入美国市场的唯一途径就是向FDA提交510(k)（或称预上市通知（Premarket Notification））。既然拜登总统宣布猴痘病毒已成为美国的公共卫生紧急事件，那么便有可能通过EUA来开辟一条不那么繁琐的上市途径。

我们的法规顾问和律师团队可以帮助医疗器械生产商分析FDA要求的EUA检测验证标准。我们的团队一直致力于协助企业申请EUA、510(k)、标签审核和声明审核、FDA代理、FDA注册和产品列名等工作。如果您也有这个需要，请联系我们。