从2021年夏季起，FDA药品评估与研究中心（CDER）要求药品企业向FDA申请NDC labeler code时需要其美国代理人（U.S. Agent）进行确认才能完成申请。如果美国代理人迟迟未能进行确认，那么企业便无法完成NDC labeler code的申请。如果企业现有的labeler code中所指定的美国代理人尚未进行确认信息，那么CDER很有可能会取消这个labeler code。

之前，药品企业无论是申请labeler code还是FDA药品工厂注册，CDER都没有要求企业的美国代理人去确认信息，但现在CDER要求两者都要进行美国代理人确认。这项新的验证系统目前只应用于NDC labeler code的申请流程中，但CDER这一规定的变化表明他们有意要提升美国代理人的信息透明度。而FDA食品和医疗器械注册早已实施美国代理人信息确认的要求。

申请NDC labeler code时需要企业提供一家指定的美国代理人，由于美国代理人信息不属于每年必须更新的项目，因此一旦企业更换了美国代理人之后，从前的那些记录通常不会自动更新。我们建议企业审查一下自己NDC labeler code记录，核实其中所列的美国代理人是否是自己目前有效的美国代理人。一旦发现目前所列的美国代理人信息不正确，请联系CDER更新一下记录。

对于需要美国代理人的企业来说，特别重要的一点是，要确保您所指定的美国代理人与FDA沟通时能够站在企业的立场上进行及时、正面且令人信赖的回应。如果您需要专业可靠的美国代理人，欢迎联系我们。